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阔成科普丨保健食品注册、备案一问一答!

时间:2023-07-20 点击次数:838

近几年来,保健食品相关问题备受企业群众关注,为帮助企业发展,回应群众关心关切问题,本文整理了关于保健食品注册机备案相关问题,帮助大家答疑解惑! 

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什么是保健食品?

根据《食品安全国家标准 保健食品》(GB 16740),保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品属于特殊食品,而非药品,不能代替药物治疗疾病。


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市场监管部门涉及哪些,保健食品相关政务服务事项?

国家对保健食品注册备案、生产经营、广告发布实行严格监督管理,按照现行法律、法规及规章要求,市场监管部门涉及的相关许可备案事项保健食品注册、进口保健食品备案、国产保健食品备案、食品生产许可、食品经营备案(仅销售预包装食品)、国产保健食品企业标准备案、保健食品广告审查国家市场监督管理总局负责保健食品注册和进口保健食品备案管理,陕西省、区级市场监管部门按照职责划分,负责实施本行政区域内上述除保健食品注册和进口保健食品备案外的其他事项,各事项办理要求具体可参见总局和省局、市局官网。


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怎样查询保健食品注册备案信息?

国家市场监督管理总局建立了特殊食品信息查询平台,向社会公众提供查询服务。您可登录总局官网(https://www.samr.gov.cn/),点击服务——我要查——特殊食品信息查询,根据检索条件对已注册备案的保健食品进行搜索。


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什么是国产保健食品备案?

国产保健食品备案是指保健食品生产企业或原注册人依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。


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哪些保健食品应申请备案?

备案产品原料已列入《保健食品原料目录》的国产保健食品,备案人应向市市场监管局提出国产保健食品备案申请。目前,国产保健食品备案范围包括补充维生素、矿物质的营养素补充剂,以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素等。 


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如何申请国产保健食品备案?

国产保健食品备案主体应为本市保健食品生产企业或国产保健食品原注册人,申请时应进入国家市场监督管理总局保健食品备案信息系统(http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/)进行备案产品信息填报。首次访问须按照系统指引申请登录账号,经市局审核通过后,将获得系统登录账号,登录后方可进行申报。

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申请国产保健食品备案应提交哪些材料?

备案人可查询国家市场监督管理局官方网站,政务专栏-食品版块保健食品注册备案事项办事指南,按办事指南要求准备申请材料。


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保健食品是如何进行产品分类的?

保健食品按照剂型形态进行产品分类,根据《保健食品生产许可审查细则》《食品生产许可分类目录》等规定,保健食品共有片剂、粉剂、颗粒剂等18个明细品种。


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如何申请保健食品生产许可?

申请保健食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格,按照保健食品良好生产规范的要求建立生产质量管理体系,具备《食品生产许可管理办法》第十二条规定的生产条件,并按照有关要求提交申请材料,经材料审查和现场核查符合条件的,可取得食品生产许可证。


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保健食品委托生产需要取得许可吗?

保健食品可以进行委托生产,委托方应是保健食品注册证书持有人,受托方应具有合法生产资质并能够完成委托生产品种的全部生产过程。需要注意的是,保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。申请委托生产前,委托双方应签订委托生产协议,明确双方权利和责任义务。


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企业应怎样申请国产保健食品企业标准备案?

企业可访问陕西省市场监督管理局官网,通过陕西省市场监管局网上办事平台提交国产保健食品企业标准备案(首次、修订、延续)申请,申请材料和审核要求可参见国产保健食品企业标准备案事项办事指南。


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哪些情况下,企业需要提出国产保健食品企业标准修订申请?

有下列情形之一的,企业应当及时主动提交企业标准修订申请:

(一)经备案的企业标准不符合食品安全法律法规、食品安全标准发生变化后的规定时;

(二)经备案的企业标准上载明的相关信息发生变化时;

(三)其他应当进行修订的情形。


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保健食品企业标准延续备案申请的时限是什么?

企业应在备案有效期届满前5个工作日提交延续备案申请,逾期未提出申请的,其备案登记号自动失效。


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